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I期临床试验总结

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医生主讲实录

I期临床总结报告的内容包括以下:

第一,是最大耐受剂量或者是剂量限制性毒性。

第二个,是毒性反应的类型,发生率,严重程度,预防和控制措施与剂量和疗效的关系等。

第三,是初步疗效的结果,如肿瘤的客观缓解率,包括疗效评价的肿瘤标记物。

第四,药代动力学的参数及其与药效毒性间的关系。

第五,二期临床试验的受试人群,推荐剂量和给药方法,若单项一期呈现结果难以支持后续的二期临床实验,可提出其它项目的一期临床试验,或者是其它的非临床试验。

以上内容仅供参考

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